FDA vừa chính thức xác nhận một đợt thu hồi mới liên quan đến bộ điều khiển Automated Impella Controllers (AICs) của Johnson & Johnson MedTech, do phát sinh các vấn đề tiềm ẩn về khả năng kết nối. Đây không phải là thu hồi sản phẩm khỏi thị trường, tuy nhiên tất cả cơ sở y tế và người sử dụng được yêu cầu rà soát và tuân thủ các hướng dẫn sử dụng đã được cập nhật.
Trước đó, vào tháng 7, FDA đã phát đi cảnh báo sớm về nguy cơ này, song vẫn trong quá trình đánh giá dữ liệu. Sau khi hoàn tất rà soát, FDA xác định đây là đợt thu hồi loại I, mức độ nghiêm trọng cao nhất, đồng nghĩa với việc việc sử dụng thiết bị không đúng theo hướng dẫn mới có thể dẫn đến chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong.
Theo FDA, các sự cố liên quan đến lỗi kết nối của AIC hiện chưa ghi nhận ca chấn thương nghiêm trọng nào, nhưng đã được cho là có liên quan đến ba trường hợp tử vong của bệnh nhân.
Johnson & Johnson MedTech cho biết đã nhận được báo cáo về tình trạng bộ điều khiển AIC không phát hiện được bơm tim Impella khi được kết nối. Trong trường hợp lỗi kết nối xảy ra mà người vận hành không nhận biết kịp thời, bệnh nhân có thể không được hỗ trợ huyết động đầy đủ.
FDA cảnh báo rằng bệnh nhân bị sốc tim có nguy cơ đặc biệt cao, bởi các giai đoạn kéo dài thiếu hỗ trợ tuần hoàn có thể không được dung nạp và dẫn đến các biến chứng đe dọa tính mạng.
Trước tình hình này, Johnson & Johnson MedTech nhấn mạnh các cơ sở y tế cần đọc kỹ hướng dẫn mới, đồng thời luôn chuẩn bị sẵn một bộ điều khiển AIC dự phòng để sử dụng khi xảy ra sự cố. Doanh nghiệp cũng cung cấp các hình ảnh minh họa, giúp người dùng nhận biết tình trạng màn hình AIC khi thiết bị không kết nối đúng với bơm Impella.
Công ty khuyến nghị các đơn vị liên quan phổ biến đầy đủ thông tin này cho nhân viên y tế và các cơ sở đang sử dụng thiết bị. Trong trường hợp các sản phẩm bị ảnh hưởng đã được chuyển sang cơ sở khác, đơn vị nhận cần được thông báo kịp thời theo đúng khuyến cáo.
Trong thông báo gửi tới Cardiovascular Business, Johnson & Johnson MedTech cho biết ngày 26/6/2025, hãng đã ban hành biện pháp điều chỉnh thiết bị sau khi phát hiện nguy cơ AIC không nhận diện được bơm Impella khi kết nối. Sự cố này có thể xảy ra với mọi phiên bản bơm và ảnh hưởng đến các bộ AIC trên phạm vi toàn cầu.
Qua rà soát các khiếu nại từ tháng 1/2021 đến tháng 5/2025, tỷ lệ xảy ra sự cố được xác định ở mức 0,02%. Với mục tiêu đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, công ty đã gửi hướng dẫn giảm thiểu rủi ro tới các khách hàng tại Mỹ, đồng thời sẽ triển khai thông báo toàn cầu theo quy định tại từng địa phương. Theo hướng dẫn sử dụng, các bệnh viện cần luôn có sẵn một bộ điều khiển AIC dự phòng.
Johnson & Johnson MedTech khẳng định đây không phải là thu hồi sản phẩm khỏi thị trường, các bộ điều khiển AIC và bơm tim Impella vẫn tiếp tục được lưu hành và sử dụng trong điều trị. Doanh nghiệp nhấn mạnh việc đào tạo, cập nhật thực hành an toàn cho nhân viên y tế là ưu tiên hàng đầu, nhằm đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho bệnh nhân trên toàn thế giới.
Automated Impella Controllers là thiết bị hiển thị dữ liệu bệnh nhân khi các bơm tim Impella được sử dụng để hỗ trợ tuần hoàn cơ học. Trong những tháng gần đây, dòng thiết bị này đã nhiều lần xuất hiện trong các cảnh báo sớm và thông báo thu hồi của FDA.
Trước khi thuộc sở hữu của Johnson & Johnson, các bơm tim Impella và công nghệ AIC được phân phối dưới thương hiệu Abiomed. Johnson & Johnson đã hoàn tất thương vụ mua lại Abiomed vào năm 2022 với giá khoảng 16,6 tỷ USD, sau đó chuyển sang vận hành dưới tên Johnson & Johnson MedTech.
