Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ, FDA, vừa chính thức xếp một đợt thu hồi thiết bị y tế của Medtronic vào nhóm Class I, mức độ nghiêm trọng cao nhất. Đợt thu hồi liên quan đến một số loại ống cannula được sử dụng trong phẫu thuật tuần hoàn ngoài cơ thể, bao gồm hàng chục lô ống thông DLP Left Heart Vent Catheters, loại có thân uốn được và đầu nối có lỗ thông.
Theo FDA, Medtronic đã yêu cầu các cơ sở y tế và khách hàng ngay lập tức cách ly toàn bộ các thiết bị chưa sử dụng còn trong kho và gửi trả lại cho hãng.
Một mẫu ống thông DLP Left Heart Vent Catheters của Medtronic. Ảnh do FDA cung cấp.
Nguyên nhân thu hồi xuất phát từ những lo ngại về an toàn trong quá trình sử dụng. Trước đó, vào tháng 8, FDA đã phát đi cảnh báo sớm sau khi nhận được nhiều báo cáo cho thấy các ống thông này không giữ được hình dạng sau khi bị uốn cong. Mặc dù sản phẩm được thiết kế để dễ dàng tạo hình khi thao tác, nhưng việc không duy trì được hình dạng mong muốn có thể gây chậm trễ đáng kể trong quá trình phẫu thuật và chăm sóc bệnh nhân.
FDA cảnh báo, nếu lỗi này không được phát hiện trước khi sử dụng và bác sĩ vẫn tiến hành đặt cannula, thiết bị có thể gây trầy xước hoặc làm thủng mô. Trong trường hợp nghiêm trọng, việc thủng các mô tim quan trọng có thể dẫn đến tử vong nếu không được phát hiện và xử lý kịp thời.
Tại thời điểm đưa ra cảnh báo ban đầu, FDA vẫn đang tiếp tục đánh giá mức độ rủi ro của sự cố. Sau quá trình xem xét, cơ quan này đã kết luận đây là đợt thu hồi Class I, đồng nghĩa với việc việc tiếp tục sử dụng thiết bị có thể làm tăng nguy cơ gây chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong cho bệnh nhân.
Theo thông tin từ FDA, sự cố này đã được ghi nhận liên quan đến ba trường hợp chấn thương nghiêm trọng, hiện chưa có báo cáo về trường hợp tử vong nào.
Trong thông báo chính thức, FDA cũng cho biết nguồn cung các ống thông này từ Medtronic có thể bị hạn chế trong thời gian tới. Trường hợp sản phẩm không có sẵn, các cơ sở y tế được khuyến nghị làm việc với đại diện bán hàng của Medtronic để tìm kiếm các phương án thay thế phù hợp. Nếu không thể cung cấp thiết bị thay thế, Medtronic sẽ thực hiện hoàn trả thông qua hình thức ghi có.
