Lô thuốc bị thu hồi mang Số đăng ký lưu hành: VD-26427-17, Số lô: 410923, được sản xuất ngày 13/09/2023 và có hạn dùng đến 13/09/2026. Sản phẩm này do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất. Kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đều xác nhận lô thuốc này không đạt chất lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phải ngay lập tức ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở. Công ty có trách nhiệm chủ trì, phối hợp gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.
Sản phẩm Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg). Ảnh chụp màn hìnhCông ty Pymepharco phải hoàn thành việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này. Sau khi thu hồi, công ty phải xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý, và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Báo cáo bằng văn bản về kết quả thu hồi phải được gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Sở Y tế Đắk Lắk trong vòng 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.
Cục yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, đồng thời trả thuốc về cơ sở đã cung cấp. Sở Y tế các tỉnh, thành phố được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát Công ty Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý nghiêm những đơn vị vi phạm.
Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid Cefaclor (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong các trường hợp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính; Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận - bể thận và viêm bàng quang)...
Trước đó, tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên cả nước; Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), Số GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô: 050124, NSX: 250124, HD: 250127 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, Số GĐKLH: VD-26427-17, Số lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826; Số lô: 050124, NSX: 250124, HD: 250127 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
