Theo nội dung Quyết định, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Pymepharco có địa chỉ trụ sở chính: Số 166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa,tỉnh Phú Yên (cách ghi địa chỉ sau ngày 01/7/2025: Số 166-170 Nguyễn Huệ,phường Tuy Hòa, tỉnh Đắk Lắk); Mã số doanh nghiệp: 440011670; Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp công ty cổ phần: số 4400116704 do Sở Kế hoạch và đầu tư tỉnh Phú Yên cấp ngày, đăng ký lần đầu ngày 03/2/2006, cấp thay đổi lần thứ 25 ngày 25/10/2024; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 154/ĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 06 tháng 12 năm 2018. Phạm vi kinh doanh: sản xuất thuốc; Người đại diện theo pháp luật: Ông Philippe, Robert, René Gautron; Giới tính: nam; Chức vụ: Tổng Giám đốc Công ty, có Giấy uỷ quyền số 2245/2024/POA-PMP ngày 25/10/2024 cho ông Gopalreddy Eragamreddy, Giám đốc chất lượng, Hộ chiếu số Z4981261 do Các tiểu Vương quốc Ả rập Thống nhất cấp ngày 09/01/2019.
Theo Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần Pymepharco đã có hành vi sản xuất thuốc Pyfaclor Kid, Số GĐKLH: VD-26427-17; Số lô: 410923; NSX: 13/09/2023; HD: 13/09/2026 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Hành vi trên vi phạm điểm b khoản 4 Điều 57, Nghị định số 117/2020/NĐCP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
Đặc biệt, vi phạm nêu trên được Cục xác định lặp lại nhiều lần đối với sản phẩm Pyfaclor Kid. Trước đó, vào ngày 19/03/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 841/QLD-CL thu hồi 02 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3, dẫn đến Quyết định xử phạt VPHC số 11/QĐ-XPHC ngày 03/4/2025 của Thanh tra Bộ Y tế. Ngày 29/9/2025 và 13/10/2025, Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành các Quyết định thu hồi 01 lô thuốc (Quyết định 475/QĐ-QLD) và thu hồi Giấy đăng ký lưu hành (Quyết định 549/QĐ-QLD) và thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô (Quyết định 554/QĐ-QLD) của thuốc Pyfaclor Kid.
Với lỗi vi phạm nêu trên, Cục quyết định xử phạt Công ty cổ phần Pymepharco số tiền 80.000.000 đồng. Đồng thời thực hiện thu hồi các lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên đề nghị thực hiện theo quy định tại Quyết định số 554/QĐ-QLD ngày 13/10/2025.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
